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  • 今年本一“征平” 部分“踩线”考生宁愿退到本二
  • 2015年07月21日来源:新华报业网

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  默沙东两款疫苗或很快获批

  中国总代理智飞生物有望利润大增

  中国上市公司研究院

  国家药监局网站信息显示,国内女性期盼已久的默沙东生产的宫颈癌疫苗上周进入“在审评审批中”。同时,默沙东的另一款重磅产品——5价轮状病毒疫苗于2月份进入优先审评程序,目前,也处于“在审评审批中”。从审批程序上来看,“在审评审批中”意味着通过了最为关键的技术评审,只待行政核准,从药品审批时间规定来看,上述两款重磅疫苗5月获得正式批准、取得药证的概率较高。这两款疫苗均由智飞生物(300122)进行中国总代理,我们根据潜在市场、价格和净利率等计算,初期,宫颈癌疫苗有望给公司每年带来15亿元左右的净利润。

  宫颈癌疫苗

  目标人群逾5亿人

  1.宫颈癌是全球女性继乳腺癌后第二常见的恶性肿瘤

  宫颈癌也是全球第七大常见恶性肿瘤,宫颈癌疫苗(HPV)是目前唯一有效防止癌症的疫苗。

  从病理上来看,HPV病毒宫颈感染导致宫颈形态病变、从细胞正常发展到癌前病变不同阶段(CIN1、CIN2、CIN3/CIS)再到侵袭性宫颈癌症,几乎100%的宫颈癌因HPV引起。在性活跃的成人中,约有75%的人感染过HPV(包括男性),这不仅会引发女性的宫颈癌,还会引发三大性病之一的尖锐湿疣,以及女性的外阴癌、阴道癌、肛门癌,外阴、阴道、肛门三处的上皮内瘤变,口腔粘膜表面的疣状损害、复发性呼吸道乳头瘤病等;男性的外阴、阴茎、睾丸表面、尿道口、肛门周围、肛管内等也易受HPV病毒感染。我国的相关普查表明,大概10万名妇女中,有14人患宫颈癌;10万人中,有12人左右患尖锐湿疣;而且,随着生活条件改善,45岁以上女性患宫颈癌的概率也在提高,由此,美国等国家将宫颈癌疫苗的注射范围由9~26岁女性扩展到了9~45岁女性,及9~26岁男性。

  2.市场格局:默沙东有绝对优势

  目前,生产宫颈癌疫苗的有两家厂商,默沙东生产的商品名称为“加卫苗”,葛兰素史克生产的称为“卉妍康”。其中,加卫苗有4价和9价两个品种,卉妍康只有2价一个品种。默沙东的产品覆盖了4种亚型的HPV病毒感染引起的疾病,其中,16和18亚型主要会导致宫颈癌,6和11亚型主要导致尖锐湿疣,葛兰素史克的2价疫苗是针对16和18亚型的,基本上只能防范宫颈癌。目前,默沙东的加卫苗在全球120多个国家和地区销售,最近几年每年销售额一直在20亿美元左右,而葛兰素史克的卉妍康因剂型落后,基本上已在欧美等地市场退出。因此,国际市场上,基本上是默沙东的天下,不过我国已于去年先给葛兰素史克的卉妍康发了药证。

  2009年以来,国内也有3家企业向国家药监局申报了宫颈癌疫苗。其中,沃森生物收购的上海泽润生物公司申报的是2价疫苗及治疗性疫苗(治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗),于2016年8月1日取得临床试验批件。从葛兰素史克的经历来看,2价疫苗已没有了市场,而1价治疗性疫苗成功的难度非常大。2009年12月,厦门万泰沧海生物技术有限公司也向国家药监局申报了2价疫苗6、11亚型,并于2013年11月获得临床批件,这个疫苗主要用于预防尖锐湿疣。2012年12月,浙江普康生物技术有限公司申报了1价的(16型)治疗性疫苗,2015年1月获得了临床批件,成功的难度同样很大。

  因此,在国内宫颈癌疫苗市场上,起码未来3年内默沙东的4价产品有绝对优势。

  3.潜在人群大 市场基础好

  根据国家统计局第六次人口普查的汇总数据来分析,中国宫颈癌疫苗适龄群体分为三个阶段:1)9~26岁女性群体,17235万人;2)27~45岁女性群体、20849万人;3)9~26岁男性群体、18376万;三者合计为56460万人,占全国人口42.36%。据此,最直接的9~26岁女性人群接近2亿人。

  2011年12月,《中国肿瘤》刊登的“城市地区女性和医护人员对HPV及疫苗的认知调查”显示:在对15个城市9900名女性调查中, 32.85%的人听说过HPV,其中,72.31%愿意自己接种疫苗,72.59%愿意让其女儿接种疫苗。从这个调查来看,宫颈癌疫苗的市场基础非常好。

  2009年,默沙东在我国委托北京大学人民医院等进行宫颈癌疫苗三期临床试验,并于2012年底正式向国家药监局申请药证,因为临床资料等问题迟迟未得批复。但宫颈癌疫苗的好处已深得中国妇女的人心,近年来,很多女性组团专程到香港、日本等周边国家和地区接种,有数据称每年去香港接种的女性达200万人左右。来自香港医院的数据,今年去接种宫颈癌疫苗的人比去年同期增长了10%。宫颈癌疫苗总共要打3种,种完整个疫苗的周期为6个月,去香港接种实际上是很麻烦的。因此,预计默沙东的宫颈癌疫苗获批后能快速打开市场。

  4.预计智飞生物初期能获年净利润15亿元左右

  3月20日,国家药监局药审中心召开宫颈癌疫苗报道暨加强药审改革宣传策划会议,中心主任许嘉齐指出,宫颈癌疫苗审评工作社会关注度较高,要通过宣传工作阐明药审中心加快宫颈癌疫苗审评,满足公众临床急需用药的决心和态度。这或许正是默沙东的这一疫苗跨越审批程序,从“在审评”变为与“在审批”同时进行了。

  目前,葛兰素史克卉妍康国内的定价为一支580元;4价加卫苗在香港销售的价格一支1200港元,9价的每支1500港元,一些医院为吸引内地女性,打包价为3700港元。根据这个价格体系来分析,4价加卫苗国内市场价最大概率在一支700~900元之间。

  按我国现行政策,进口疫苗必需由一家中国的企业来总代理, 2012 年 9 月 27 日,智飞生物与默沙东就4价宫颈癌疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》。约定协议产品上市后,公司负责该产品在中国大陆区域的进口、推广及销售工作;协议期限:2012 年 9 月 27 日至三个销售年结束,期限届满前一年,双方无异议,且智飞生物取得默沙东书面确认书后,本协议续延2年。我们预计默沙东的宫颈癌疫苗5月份获批,从获得药证到进口到批签发(疫苗销售前每批次还要经过中国药检院的检验,称为批签发),整个周期最多需要半年,预计最晚11月能正式销售。

  此前,智飞生物代理的疫苗毛利率在30%~35%间。公司建立了国内最全、最深入终端的直销渠道覆盖,涵盖320个地市、2600个县、25000个乡镇及社区门诊,代理销售宫颈癌疫苗并不会增加多少成本,最多将目前的销售队伍由1000人扩张到1500至2000人。由此,我们预计15%的净利率会有,甚至更高。

  假设默沙东4价加卫苗国内定价在一支700元,一人份为2100元,按净利率接近15%,则净利约300元,500万人份即为净利润15亿元。这相对于公司总股本16亿股,每股收益接近1元。预计过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,到峰值时,如果每年有1000万~2000万人接种,年净利则更为可观。

  5.价轮状病毒疫苗

  利润率较高

  1.轮状病毒腹泻是国家重点防治的“小儿四病”之一

  轮状病毒腹泻大多发生在6~24月龄的婴幼儿,该病除了引起肠道内感染,腹泻、脱水、电解质紊乱等,还可引起病毒血症,导致更为严重的并发症,如心肌炎、脑炎、肺炎、肝炎或急性胰腺炎等。据百度百科等的资料:全世界每年因轮状病毒感染导致的婴幼儿死亡的人数大约为90万人。据世卫组织的调查,发展中国家5岁以下儿童死亡中,5%是由轮状病毒性腹泻引起的。根据我国调查的情况,6~23月龄儿童轮状病毒检出率大于42%,儿童到3岁时99%感染过,我国每年大约有1300万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎,其中,250万人需要住院治疗。我国每年有近4万名儿童因轮状病毒腹泻死亡,约占中国5岁以下儿童总死亡人数的12%。我国儿童轮状病毒腹泻累计医疗花费近8亿元,已将其列为国家重点防治的“小儿四病”之一。

  2.5价轮状病毒疫苗要优于国内的1价同类疫苗

  轮状病毒疫苗是减毒重组的活疫苗,接种对象主要为2个月~5岁以下婴幼儿。2006年,默沙东研制成功5价轮状病毒疫苗(RV5)并在美国对婴儿进行常规疫苗接种。文献资料显示,5价轮状病毒疫苗效果较好,自从引入后,美国儿童的腹泻相关医疗保健使用及医疗支出已大幅减少,在2007~2009年时期,美国估计的住院减少了64855次,节约了大约2.78亿美元的治疗费用。

  国内市场上,有国药中生兰州生物制品研究所有限责任公司的口服轮状病毒活疫苗 (商品名为罗特威),医学资料显示,其有效性低于5价轮状病毒疫苗。

  3.潜在人群近亿人 净利率很高

  教育部统计数据显示: 2014年中国的学龄儿童数为9107万人。国家卫计委的统计数据:2016年全年我国新生儿分娩数为1846万人,2003年到2013年这十年间,出生人口始终在1600万上下波动。由此推测,目前,我国5岁以下婴幼儿每年保持在8000万人左右。我国轮状病毒疫苗属于二类疫苗需自费,但因为发病率高,自愿接种的比例还是较高。

  因地区和医院的差异,国产的罗特威口服轮状病毒活疫苗的价格在140~200元不等,降药价网标示的出厂价接近50元。目前,罗特威年销售额在10亿元左右,净利润在7亿元左右。五价轮状病毒疫苗共三剂要分3次注射,在新西兰,每剂为50新西兰元,折合每剂250元人民币、3剂750元人民币。

  智飞生物在2012年也与默沙东签订了中国代理5价轮状病毒疫苗的协议。我们假设国内也以新西兰的标准来定价,净利率仍为15%,那么,每人份净利是110元;假设过了市场导入期后,10%的适龄婴幼儿接种,即每年800万人,则每年的净利在8.8亿元,相对于智飞生物目前股本,每股收益0.50元。在峰值过后,面对每年1600万左右的新生儿,就看接种率了。

  目前,智飞生物自产的主要是三联结合疫苗,机构一致预期今年能销售500万人份,净利润在3至4亿元之间。因此,如果默沙东的宫颈癌疫苗和5价轮状病毒疫苗今年能获批,3年内,对智飞生物的利润贡献要远远超过自产疫苗。风险就是能不能获批、何时获批,以及批准的宫颈癌疫苗适宜接种人群。此外,两款疫苗的定价是影响净利润规模的核心因素。

  (研究员 顾惠忠)



责任编辑:蔡媛媛
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